AQRA TECHNIC d.o.o.

primenjuje ocenjivanje usaglašenosti predviđeno direktivama „novog pristupa“, kako bi zainteresovana preduzeća stekla mogućnost za CE označavanje svojih proizvoda.

CE ZNAK

CE znak je simbol bezbednosti, koji je implementiran u okviru „Novog pristupa“ koji je Europska unija (EU) ustanovila 1985. godine, kako bi se obezbedilo slobodno kretanje robe.

CE znak je simbol usaglašenosti sa direktivama novog pristupa EU, koji pokazuje da je proizvod na koji je pričvršćen zdrav i bezbedan za ljude, domaće životinje i životnu sredinu. Nije moguće da se proizvod u okviru jedne ili dve direktive novog pristupa stavi na tržište EU bez CE znaka.

CE znak nije oznaka kvaliteta. Proizvod s pričvršćenim CE znakom ispunjava sve zahteve direktive koja se na njega odnosi, što osigurava slobodno kretanje robe među državama članicama EU.

CE oznaka usaglašenosti sastoji se od velikih slova u formi navedenoj na slici.

Ako se CE znak usaglašenosti umanji ili poveća, mora da zadrži razmeru prikazanu na slici.

PROIZVODI KOJI MORAJU DA NOSE CE ZNAK

  • Proizvodi unutar opsega direktiva koje uključuju CE označavanje,
  • Svi novi proizvodi proizvedeni u državama članicama i u trećim zemljama,
  • Korišćeni proizvodi uvezeni iz trećih zemalja,
  • Proizvodi koji podležu odredbama direktiva kao da su novi proizvodi,
  • Proizvodi koji su značajno promenjeni moraju imati CE oznaku.

NEPRAVILNA UPOTREBA CE ZNAKA 

U slučaju da se utvrdi neusaglašenost sa direktivama, proizvođač ili njegov ovlašćenii zastupnik dužni su da obezbede da se proizvod usaglasi sa odredbama koje uključuju CE označavanje usaglašenosti i zatvore slučaj kršenja propisa. U slučaju da se neusklađenost nastavi, Ministarstvo, u okviru svojih zakonom datih ovlašćenja, preduzima sve odgovarajuće mere da ograniči ili zabrani stavljanje tih proizvoda na tržište ili njihovo povlačenje sa tržišta.

POSTUPAK ZA POSTAVLJANJE CE ZNAKA:

Određuju se direktive koje se odnose na proizvod.

  • (Ukoliko postoje) utvrđuju su harmonizirani standardi.
  • Biraju se moduli ili kombinacija modula.
  • Utvrđuje se da li je potrebno Notifikaciono telo ili ne.
  • Nakon ocene usaglašenosti, pripremaju se deklaracije o usaglašenosti i (ako je potrebno) drugi dokumenti.
  • Priprema se i čuva tehnička dokumentacija.
  • „CE“ znak se stavlja na proizvod i / ili na njegovo pakovanje i na pripadajući sertifikat, nakon čega se proizvod stavlja na tržište.

NOVI PRISTUP I SISTEM MODULA

Direktive “novog pristupa” ne uključuju mnogo tehničkih detalja, već definišu opšte principe sa kojima izrađeni proizvodi moraju biti usaglašeni, prema grupama proizvoda. Pored toga, osigurava se slobodno kretanje proizvoda koji ispunjavaju „Osnovne zahteve“.

Direktive nisu poređane prema proizvodima, već prema planiranoj nameni proizvoda. Prema tome, proizvodi koji funkcioniršu na sličan način sakupljeni su u grupe i „minimalni zahtevi bezbednosti“ određuju se samo jednom direktivom.

Modularna koncepcija implementirana je u CE sistem označavanja od 1990. Glavni cilj modularnog koncepta je utvrđivanje postupaka ocenjivanja usaglašenosti, uzimajući u obzir karakteristike proizvoda i nivo rizika.

U regulativi o građevinskim proizvodima postoji pristup „Procena i verifikacija postojanosti svojstava“ umesto modularnog pristupa.

Procena i verifikacija postojanosti svojstava

SISTEM 1+ / 1
Deklaracija o performansama osnovnih karakteristika građevinskih proizvoda izdaje se od strane proizvođača na osnovu sledećih stavki:
(a) Proizvođač mora da sprovede:
1.Fabričku kontrolu proizvodnje (Factory production control – FPC)
2.Ispitivanja uzoraka uzetih iz fabrike u skladu sa propisanim planom ispitivanja.

 

(b) Notifikaciono telo za sertifikaciju proizvoda izdaje sertifikat o postojanosti svojstava proizvoda na osnovu:

1.određivanje tipa proizvoda na osnovu ispitivanja tipa (uključujući uzorkovanje),  računske provere za tip, tabelarne vrednosti ili diskriptivna dokumentacija proizvoda;

  1. početni pregled proizvodnog pogona i fabrička kontrola proizvodnje;
  2. kontinuirani nadzor, ocenjivanje i evaluacija fabričke kontrole proizvodnje
  3. audit-ispitivanje uzoraka uzetih pre stavljanja proizvoda na tržište (samo za 1 +)

SISTEM 2+

Deklaracija o performansama osnovnih karakteristika građevinskih proizvoda izdaje se od strane proizvođača na osnovu sledećih stavki:
(a) Proizvođač mora da sprovede:
1.Fabričku kontrolu proizvodnje (FPC)
2. Ispitivanja uzoraka uzetih iz fabrike u skladu sa propisanim planom ispitivanja.
3. određivanje tipa proizvoda na osnovu ispitivanja tipa (uključujući uzorkovanje),

računske provere za tip, tabelarne vrednosti ili diskriptivna dokumentacija proizvoda;

(b)  Notifikaciono telo za sertifikaciju proizvoda izdaje sertifikat o postojanosti svojstava proizvoda na osnovu:
1.početni pregled proizvodnog pogona i fabrička kontrola proizvodnje
2.kontinuirani nadzor, ocenjivanje i evaluacija fabričke kontrole proizvodnje

SISTEM 3
Deklaracija o performansama osnovnih karakteristika građevinskih proizvoda izdaje se od strane proizvođača na osnovu sledećih stavki:
(a) Proizvođač mora da sprovede: Fabričku kontrolu proizvodnje (FPC)

(b) Notifikovana ispitna laboratorija sprovodi određivanje  tipa proizvoda na osnovu ispitivanja tipa (zasnovanog na uzorkovanju koje sprovodi proizvođač), računske provere za tip, tabelarne vrednosti ili diskriptivna dokumentacija proizvoda.

SISTEM 4
Deklaracija o performansama osnovnih karakteristika građevinskih proizvoda izdaje se od strane proizvođača na osnovu sledećih stavki:
(a) Proizvođač mora da sprovede:
1. Fabričku kontrolu proizvodnje (FPC)
2. Određivanje tipa proizvoda na osnovu ispitivanja tipa, računske provere za tip, tabelarne vrednosti ili diskriptivna dokumentacija proizvoda.

(b) Notifikovano telo nema zadataka.

MODULI ZA OCENJIVANJE USAGLAŠENOSTI

  1. Modul A: Interna kontrola proizvodnje
    2. Modul B:Ispitivanje tipa
    3. Modul C: Usaglašenost sa tipom
    4. Modul D: Obezbeđenje kvaliteta proizvodnje
    5. Modul E: Obezbeđenje kvaliteta proizvoda
    6. Modul F: Verifikacija proizvoda
    7. Modul G: Pojedinačna verifikacija
    8. Modul H: Potpuno obezbeđenje kvaliteta

Modul A: Interna kontrola proizvodnje

Ovaj modul pokriva unutrašnje projektovanje i kontrolu proizvodnje. Proizvođač izjavljuje usaglašenost proizvoda sa odgovarajućim direktivama i priprema tehnički fajl koji objašnjava projektovanje, proizvodnju i upotrebu proizvoda. Ovaj modul ne zahtijeva aktivnosti Notifikacionog tela.

Module B: EC ispitivanje tipa

Ovaj modul, koji se odnosi samo na fazu projektovanja, generalno se koristi zajedno sa deklaracijom o usaglašenosti. U okviru ovog modula, za koji CE označavanje nije predviđeo, Notifikaciono telo ispituje tip proizvoda prema odgovarajućoj direktivi.

Module C: Usaglašenost sa tipom

Ovaj modul, koji se odnosi na faze proizvodnje, je sam nedovoljan. Odnosi se na faze nakon modula EC ispitivanje tipa (Modul B). Kao rezultat primene ovog modula, koji se koristi da pokaže usaglašenost proizvoda sa zahtevima direktive, proizvođač postavlja CE znak na proizvod i izdaje deklaraciju usaglašenosti.

Module D: Obezbeđenje kvaliteta proizvodnje

Ovaj modul se odnosi na faze proizvodnje i sledi nakon primene modula B. Uključuje ispitivanja i odobrenja procesa koji se sprovode, od strane Notifikacionog tela.

Proces koji se sprovodi sličan je proizvodnom, temeljnom i postprodajnom servisu iz ISO 9000 (ranije ISO 9002). Predviđa uspostavljanje sistema osiguranja kvaliteta orijentisanog na proizvodnju. Završni pregled i ispitivanje proizvoda sprovodi proizvođač.

Module E: Obezbeđenje kvaliteta proizvoda

Ovaj modul se odnosi na fazu proizvodnje i primenjuje se nakon modula B. Obuhvata postupke ispitivanja i odobrenja procesa, koje sprovodi Notifikaciono telo. Proces koji se sprovodi je sličan završnoj provri i ispitivanjima, nabavka + pakovanje + usluge nakon prodaje (ne uključuje proizvodnju), opseg ISO 9000 (ranije ISO 9003). Predviđa uspostavljanje sistema osiguranja kvaliteta orijentisanog na proizvodnju. Završni pregled i ispitivanje proizvoda sprovodi proizvođač.

Module F: Verifikacija proizvoda

Ovaj modul je orijentisan samo na fazu proizvodnje i koristi se zajedno s modulom B. Notifikaciono telo kontroliše usaglašenost proizvoda sa tipom i tehničkom dokumentacijom. U okviru ovog modula, CE znak se postavlja i izdaje sertifikat o usaglašenosti.

Module G: Pojedinačna verifikacija

Ovaj modul se odnosi na faze projektovanja i proizvodnje. Svaki pojedinačni proizvod pregleda Notifikaciono telo, koje izdaje sertifikat o usaglašenosti. Kao rezultat ovog modula CE znak se postavlja na proizvod.

Module H: Potpuno obezbeđenje kvaliteta

Ovaj modul, koji uključuje faze projektovanja i proizvodnje, sprovodi Notifikaciono telo za kontrolu sistema upravljanja kvalitetom tijela (ISO 9000 za opseg primene projektovanje + razvoj + proizvodnja + proizvodnja + upravljanje + usluge nakon prodaje). U slučaju da projekat ne odgovara u potpunosti harmonizovanim standardima, kontroliiše se da li je projekat u skladu s odredbama direktive ili ne.

CE znak nema direktnu vezu sa sistemima upravljanja kvalitetom (EN ISO 9001). CE znak simbolizuje da je proizvod projektovan i proizveden u skladu s direktivama novog pristupa EU i odgovarajućim harmoniziranim evropskim standardima. Očigledno je da su u modularnom sistemu za neke grupe proizvoda predviđeni sistemi upravljanja kvalitetom.

RELEVANTNE EVROPSKE DIREKTIVE

Ocenjivanje usaglašenosti AQRA TECHNIC d.o.o. može da obezbedi za sledeće direktive:

90/385/EEC Active implantable medical devices / Aktivno implantabilni medicinski uređaji

92/42/EEC Hot-water boilers / Toplovodni kotlovi

93/42/EEC Medical devices / medicinski uređaji

98/79/EC In vitro diagnostic medical devices / In vitro medicinski uređaji

2000/14/EC Noise emission in the environment by equipment for use outdoors / Emisija buke u okruženje od opreme za upotrebu u zatvorenom prostoru
2006/42/EC Machinery / Mašine

2009/48/EC Safety of toys / Bezbednost igračaka

2010/35/EU Transportable pressure equipment / Pokretna oprema pod pritiskom

Regulation (EU) No 305/2011 – Construction products / Građevinski proizvodi

2013/29/EU Pyrotechnic articles / Pirotehnička sredstva

2013/53/EU Recreational craft and personal watercraft / Brodovi za rekreaciju i lična plovila

2014/28/EU Explosives for civil uses / Eksplozivi za civilnu upotrebu

2014/29/EU Simple pressure vessels / Jednostavne posude pod pritiskom

2014/30/EU Electromagnetic compatibility / Elektromagnetska kompatibilnost

2014/31/EU Non-automatic weighing instruments / Neautomatski uređaji za merenje

2014/32/EU Measuring Instruments Directive / Merni instrumenti

2014/33/EU Lifts and safety components for lifts / Liftovi i sigurnosne komponente liftova

2014/34/EU Equipment and protective systems intended for use in potentially explosive atmospheres (recast) / Oprema i zaštitni sistemi namenjeni za upotrebu u potencijalno eksplozivnim atmosferama (izmenjena)
2014/53/EU Radio equipment / Radio oprema

2014/68/EU Pressure equipment / Oprema pod pritiskom

2014/90/EU Marine equipment / Pomorska oprema

2016/797 on the interoperability of the rail system / Interoperatibilnost železničkog sistema

Regulation (EU) 2016/425 Personal protective equipment / Lična zaštitna oprema

Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices / In vitro medicinski uređaji

Regulation (EU) 2017/745 on medical devices / Medicinski uređaji

Regulation (EU) 2016/426 Appliances burning gaseous fuels / Uređaji za sagorevanje gasovitih goriva

Regulation (EU) 2019/945 on unmanned aircraft systems and on third-country operators of unmanned aircraft systems / Bespilotni avionski sistemi i operateri bespilotnih avionskih sistema iz trećih zemalja
Regulation (EU) 2016/424 Cableway installations / Žičane instalacije

Regulation (EC) No 552/2004 – Interoperability of the European Air Traffic Management network / Interoperabilnost Evropske mreže za upravljanje vazdušnim saobraćajem

Decision 2009/750/EC (implementing Directive 2004/52/EC) – Interoperability of Electronic Road Toll Systems / Interoperabilnost elektronskog sistema carine

Regulation (EU) 2019/1009 on EU fertilising products / Fertilizacioni proizvodi